FDA又添“黑框警告”到设备中删除子宫肌瘤 - 中央社


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由丹尼斯·汤普森

大纪元记者

星期一2014年11月24日(HealthDay新闻) - 美国食品和药物管理局周一宣布,新的“黑框警告”标签将被添加到设备称为腹腔镜功率morcellators,这是用来磨碎子宫肌瘤的生长。

警告标签遵循这说明有没有办法保证手术分碎不会增加癌症扩散到一个女人的身体的其他部位的风险,FDA的顾问小组在七月发布了建议。

新的警告将让外科医生和患者都知道“子宫组织可能含有没有料到癌症[和]子宫肌瘤手术过程中使用腹腔镜功率morcellators可能扩散的癌症,降低患者的长期生存,”FDA在一份新闻稿中说: 。

另外两个警告将指出morcellators不应该在谁是病人或围绝经或谁需要接受子宫切除术,由于肌瘤多数患者使用。 的morcellators也不会被所用的“在妇科手术,其中待morcellated已知或怀疑的组织是癌性的”FDA的加入。

这是因为在每一个350箱子约一,谁接受了子宫切除肌瘤的妇女可能有一个没有料到的子宫肉瘤,FDA表示,并分碎可能帮助传播癌症。

“FDA的首要关注的是安全性和患者的福祉,并采取这些步骤将帮助该机构的安全建议,以尽可能快实施越好,”威廉·梅塞尔博士,在美国FDA的科学中心首席科学家,副主任器械和辐射健康,在该机构的新闻发布会上说。

“更新了黑框警告和禁忌症提供临床医生和患者何时执行这些程序传播的癌组织的风险关键信息的设备标签,”他补充说。

美国食品药物管理局并没有排除安全使用在一些患者切碎装置。 新的警告标签应该有助于缩小但候选人的患者人群。 “举个例子,一些年轻女性谁感兴趣的维护自己的能力有孩子或希望保留自己的子宫被告知的风险可能(仍然)是这个过程的候选人后完好无损,”该机构在新闻发布会上说。

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外科医生经常使用腹腔镜功率分碎,当他们进行了子宫切除术或删除子宫肌瘤,这是对子宫壁的平滑肌组织非癌的生长。

微创过程使用动力工具砍肌瘤的组织,或者在子宫切除术,子宫本身的情况下。 这些组织碎片,然后通过微小切口移除,根据来自FDA的背景信息。

在七,强生,腹腔镜功率morcellators的最大生产商的结束,从市场拉到自己的设备。 在发送给客户的信中,J&J问其功率腹腔镜可morcellators回到公司, 华尔街日报报道。

今年四月,美国食品药品管理局戛然而止禁止来自市场的力量分碎设备,但该机构敦促医生和病人权衡参与之前,其使用的设备的风险。

谁已经经历功率分碎妇女不需要经过癌症筛查,因为一些在手术过程中去除的组织的将被用于病理分析送出,梅塞尔所述。 如果被发现得了癌症,他们会被告知,他补充说。

“我们认为,谁经历了这些过程大部分女性需要日常护理,”他说。 “如果他们没有任何正在进行的或复发的症状,就应该罚款。”

大多数女性会在他们的生活中培养子宫肌瘤,根据健康的美国国立卫生研究院。 这些肌瘤可引起症状,如大雨或持续月经出血,盆腔疼痛或尿频。

谁需要切除子宫肌瘤,或去除仍然可以接受传统或腹腔镜手术,只是没有使用电源粉碎器的女性,梅塞尔说。

美国食品药物管理局批准使用的第一动力粉碎器于1995年,梅塞尔说。 在粉碎器的非动力的版本于1991年获得FDA的批准。